داروی آزمایشی گوتیستوبارت BioNTech در مطالعه نهایی تقریباً بقای بیماران مبتلا به نوعی سرطان ریه را دو برابر کرد

به گزارش ابرار صنعتی و به نقل از biontech، داروی آزمایشی شرکت BioNTech در یک مطالعه بالینی مرحله سوم توانست بقای میانه بیماران مبتلا به نوع خاصی از سرطان ریه را به 18.5 ماه برساند؛ رقمی که در گروه دریافت‌کننده شیمی‌درمانی استاندارد 10 ماه بود. داده‌ها مربوط به بیماران مبتلا به سرطان ریه غیرسلول کوچک سنگفرشی است که بیماری آنها پس از دریافت درمان‌های قبلی با ایمنی‌درمانی و شیمی‌درمانی پیشرفت کرده بود.

در مرحله نخست مطالعه PRESERVE-003، بقای میانه بیماران دریافت‌کننده گوتیستوبارت 18.5 ماه و در گروه دریافت‌کننده دوستاکسل 10 ماه ثبت شد.

بقای 18.5 ماهه با گوتیستوبارت

داروی آزمایشی گوتیستوبارت با نام‌های BNT316 و ONC-392 شناخته می‌شود و توسط BioNTech و OncoC4 در حال توسعه است. داده‌های جدید در 14 سپتامبر 2026 اعلام شد و به مرحله نخست کارآزمایی جهانی و تصادفی PRESERVE-003 مربوط است.

در این بخش از مطالعه، 87 بیمار مبتلا به سرطان ریه غیرسلول کوچک سنگفرشی متاستاتیک به‌صورت تصادفی در دو گروه قرار گرفتند. 45 بیمار گوتیستوبارت دریافت کردند و 42 بیمار تحت درمان با دوستاکسل، داروی شیمی‌درمانی مورد استفاده به‌عنوان درمان استاندارد، قرار گرفتند.

داده‌ها تا تاریخ 17 ژوئیه 2026 بررسی شده و میانه زمان پیگیری بیماران 25.4 ماه بوده است. بقای کلی میانه در گروه گوتیستوبارت 18.5 ماه ثبت شد، در حالی که این رقم در گروه دوستاکسل 10 ماه بود. نسبت خطر مرگ نیز 0.56 و مقدار اسمی احتمال آماری 0.0295 اعلام شد.

بیماران مورد مطالعه چه شرایطی داشتند؟

مطالعه روی بیمارانی انجام شد که به سرطان ریه غیرسلول کوچک از نوع سنگفرشی مبتلا بودند و بیماری آنها پس از درمان قبلی با مهارکننده‌های PD-(L)1 و شیمی‌درمانی مبتنی بر پلاتین پیشرفت کرده بود. این بیماران در مرحله دوم یا مراحل بعدی درمان قرار داشتند.

گوتیستوبارت یک داروی ایمنی‌درمانی آزمایشی است که گیرنده CTLA-4 را هدف قرار می‌دهد. طراحی این دارو با هدف کاهش سلول‌های تنظیمی T در محیط تومور انجام شده تا فعالیت ایمنی ضدتوموری در بافت سرطانی افزایش پیدا کند.

میزان عوارض ثبت‌شده در مطالعه

گزارش منتشرشده همچنین اطلاعات مربوط به عوارض مرتبط با درمان را ارائه کرده است. عوارض درمانی درجه 3 یا بالاتر در 20 نفر از 45 بیمار دریافت‌کننده گوتیستوبارت، معادل 44.4 درصد، مشاهده شد. در گروه دوستاکسل نیز این عوارض در 20 نفر از 42 بیمار، معادل 48.8 درصد، ثبت شد.

• تعداد بیماران: 87 نفر
• گوتیستوبارت: 45 بیمار
• دوستاکسل: 42 بیمار
• بقای میانه با گوتیستوبارت: 18.5 ماه
• بقای میانه با دوستاکسل: 10 ماه
• میانه زمان پیگیری: 25.4 ماه
• نسبت خطر: 0.56

مرحله دوم مطالعه در حال انجام است

مرحله دوم و محوری کارآزمایی PRESERVE-003 همچنان ادامه دارد و در بیش از 160 مرکز در سراسر جهان انجام می‌شود. این بخش با تمرکز بر بیماران مبتلا به نوع سنگفرشی سرطان ریه غیرسلول کوچک طراحی شده و بقای کلی، نرخ پاسخ به درمان، بقای بدون پیشرفت بیماری و ایمنی را بررسی می‌کند.

گوتیستوبارت هنوز یک داروی آزمایشی است و داده‌های اعلام‌شده مربوط به کارآزمایی بالینی هستند. بنابراین اعداد منتشرشده به نتایج همین گروه و مرحله از مطالعه مربوط می‌شوند و به معنای تأیید نهایی دارو برای استفاده عمومی نیستند. در گزارش رسمی BioNTech نیز ادامه بررسی‌های بالینی و ارزیابی‌های نظارتی مورد تأکید قرار گرفته است.

منبع: https://www.biontech.com